2015年全市第一批药品抽验实施方案公布
180批药品今年接受抽检
2015年03月24日 来源：黄三角早报
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本报3月23日讯(记者 段学虎) 日前,东营市食药局公布2015年全市第一批药品抽验实施方案,2015年全市第一批评价抽验任务为180批,中药饮片成抽检重点,涉及中药饮片的专项监督检查与检验有102批。其他的项目还包括生产环节在产基本药物35批,其他综合抽验43批。
中药饮片专项检查抽验方面,中药饮片生产企业重点检查是否建立健全中药材供应商审计制度,选择和确定质量、货源、信誉稳定可靠的药材供应商；对购进的中药材和生产的饮片是否按照质量标准进行检验,委托检验的是否按批送检,并出具符合规定的检验报告；是否存在直接购进饮片进行分包装销售行为；是否超出许可范围生产中药饮片以及采取“挂靠”、“走票”等方式向非法经营者和个人开具发票、清单；是否严格 执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、生产工艺规程。经营企业重点检查是否从证件齐全的饮片生产企业或经营企业购进中药饮片,并索取合法资质和票据；是否按照相关规定进行验收、储存、养护；是否存在从事饮片分包装、改换标签等活动；是否从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片；是否按照处方调配中药饮片,是否有擅自加工炮制中药饮片及在中药饮片中掺杂使假行为。医疗机构检查重点为,是否从合法企业购进,索证索票是否齐全,是否建立真实完整的购进验收记录；包装标识是否符合规定要求；饮片外观性状是否正常,是否有掺杂、受潮、霉变、虫蛀、变质等现象；中药饮片的陈列、储存是否符合规定要求,“五防”设施是否齐全；有无违规使用中药材现象。
此外,2015年生产环节基本药物抽验工作依然按照全覆盖原则,食药部门对东营市药品生产企业生产的基本药物(含山东省增补目录品种)实行全品种全剂型覆盖抽验。药品经营、使用单位的抽验以省外品种为主。
方案要求,在组织开展药品抽样时,承检机构要依法对被抽样单位进行现场监督检查,对现场检查不符合条件的不得抽样,发现存在违法违规行为的要依法进行处理。食药部门要求承检机构按照相关要求及时传递检验报告书,在检验中发现涉嫌掺杂掺假等重大质量隐患及安全风险的,立即报告当地监管部门。及时将不合格检验报告书送达有关企业或单位,并依法组织查处。
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