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| 东营药企获美国市场“通行证” |
| 产品从猪小肠提取,毒副作用小,可用于心脑血管治疗本报记者齐绍安段学虎 | |
- 2013年08月17日
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 | 天东制药公司车间内工人正在进行生产。(图片由天东制药提供) |
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近日,记者从东营市食品药品监管局获悉,东营市生物制药企业天东制药有限公司顺利通过美国食品药物管理局GMP现场审计,产品取得打入美国市场的“通行证”。
零缺陷通过审计 已有美国企业想购原料药
7月29日至8月2日,美国FDA审计官对东营天东制药有限公司肝素钠、依诺肝素钠原料药的质量保证情况进行了检查,现场检查了该公司的硬件设备设施,评估了现行质量管理体系的规范性、真实性、可靠性。最终天东制药以零缺陷通过了此次现场审计,该公司也成为了国内肝素钠行业中首家同时有两个品种通过世界最高水平审计的生产企业。
“这次检测给公司带来不少启示,除了追求产品质量合格,各个环节也不能有瑕疵。”天东制药有限公司副总经理刘兆文拿身下的沙发作了一番比喻,“同样是板凳,木头板凳虽然能坐,但远不如沙发那么精细、美观,一定要精细。制药公司关系人的生命安全,更是来不得半点马虎,每个环节都要精密,只有精益求精才行。”据介绍,美国食品药物管理局除了对公司的终端产品—依诺肝素钠进行取样检测以外,还检查了整个公司的产品质量统计数据,以评估所有的原料药品的产出合格率,并对公司的全面生产管理,包括生产过程控制和公司整体环境进行了考察。
谈到美国食药局为何选择中国企业作为原料药物进口地时,刘兆文说到,“因为肝素钠是主要从猪的小肠中提取,相比而言,中国是养猪大国,原材料丰富,但猪小肠又不适合长途运输。最好的选择便是在产地就近建原料药物制造厂,提炼成原料药物之后再行运输。”
取得了进入美国市场的许可证,对企业的产品销路拓宽有很大帮助。天东制药质保部经理柳晓芳介绍,在通过美国食品药物管理局GMP现场审计之后,已经有一家美国医药公司联系天东制药接洽进口依诺肝素钠、肝素钠类原料药,未来达成供货协议的可能非常大。
4吨猪小肠提取350克依诺肝素钠 肝素钠出口份额占到全国70%
刘兆文告诉记者,肝素钠和依诺肝素钠的日常形态是一种极像白面粉样的白色粉末,而这种药物是从猪身上得来的。依诺肝素钠是肝素钠里面提纯得来的,依诺肝素钠的毒副作用更小,病人用起来更安全,他向记者打了一个比方,“如果肝素钠是一条长长的链条,提纯得来的依诺肝素钠就是其中有用的一段链条。我们的工作就是把有用的一段链条从长链条上截取下来。”
刘兆文介绍,目前,肝素钠和依诺肝素钠只能从猪小肠肠粘膜中提取,而且提取量是很小的。“两千副猪小肠能提取一亿单位的肝素钠粗品,总重量有1千克左右,经过提纯之后能得到不到500克的肝素钠,如果再提取依诺肝素钠,只能得到约350克左右。”刘兆文介绍,如果按一副猪小肠2千克来看,2000副猪小肠的总重量约4吨,“完全可以比作沙中淘金。别小看这350克依诺肝素钠,平常一支针剂内依诺肝素钠的含量只有40毫克或60毫克,目前市场上的售价大约在60元左右,其中的价值就可想而知了。”
据了解,猪的小肠分为三个部分,最外层的为肠皮,中间一层为肠衣,最内一层为肠粘膜,而肝素钠就是从肠粘膜中得来的,据刘兆文讲,目前天东制药所用的原料猪小肠主要来自大型肉联厂,“整体上来讲,猪小肠作为食物和制药原料的比例为四六开,制药用过的猪小肠肠衣将用来灌香肠用,粘膜用于制药,外肠皮则就直接被做成肥料或饲料。”目前,天东制药每年能够生产肝素钠约8000千克,依诺肝素钠2500千克,占到中国肝素钠产品出口份额70%左右。
省去进口环节,产品价格下降 企业将研发其他药品
据悉,目前,依诺肝素钠在全球心脑血管治疗中占有极其重要的地位,主要功效是延缓血液凝固时间。“在国外,依诺肝素钠主要用于临床手术和脑血栓预防治疗,例如接断肢的时候,就需要注射依诺肝素钠防止血液凝固,而且副作用较普通肝素钠而言要小一些,但在国内临床上,并没有大规模使用,我们的原料产品主要是出口国外。”刘兆文告诉记者,“天东制药公司是国内最大的低分子肝素钠生产企业,是国内唯一一家、世界上第三家取得欧盟依诺肝素钠的COS证书的企业。”
刘兆文介绍,目前,天东制药生产的肝素钠和依诺肝素钠等都是以原料药出口国外的,“由于肝素钠等系列药品的专利到2012年才全部失效,也就是说,国内制药企业仿制成品药是从去年才开始向国家申请的,我们也向国家递交了相关的生产许可申请,如果得到批复以后,将会把相关药品投向国内市场,届时将可能带动国内相关产品价格的进一步下降。”刘兆文介绍,天东制药已经建成了生产成品药的车间厂房,“可以说是万事俱备,只欠东风。目前,国内的肝素钠类进口药物,价格大约在60多元每支,在两年前还是150元每支,随着国内医药企业的投入生产,肝素钠类药物的价格省去了进出口环节,价格还有可能降低。”
刘兆文说,天东制药的主要产品还是肝素钠等原料药,发展模式有点像单条腿走路,随着国内肝素钠类药品生产许可开始审批,也将会影响天东制药在国内的肝素钠、依诺肝素钠的“大佬”地位,为此,企业也开始计划做一些转型,“我们以肝素钠为基础,将研发一些抗癌类药物和治疗乙肝类的药物。为的就是希望能早日形成企业多条腿走路的发展模式。”
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